English
Маммограф цифровой МАДИС
Комплекс МАДИС с цифровой обработкой изображения обеспечивает снижение
лучевой нагрузки по сравнению с "пленочной" маммографией; автоматизированную или ручную установку режимов экспонирования; повышение диагностической ценности снимка за счет цифровой обработки рентгеновского изображения (коррекция яркости, контраста, фильтрация, изменение масштаба, оконтуривание зон интереса, определение геометрических параметров, позитив, негатив, поворот и пр.); передачу снимков по сети "Internet" (формат DICOM 3.0); регистрацию и архивирование снимков и заключений на бумаге, лазерном диске, в памяти компьютера; проведение обследований в диагностическом режиме — до 20-25 пациентов за смену, в скрининговом режиме — до 45-50 пациентов за смену.
Комплект поставки
- Блок рентгеновский с моноблоком и штативом
- Блок управления
- АРМ (автоматизированное рабочее место) лаборанта – ноутбук
По требованию заказчика возможно дополнение комплектации:
- АРМ -2 (автоматизированное рабочее место) врача
- монохромный медицинский монитор с видеокартой (2Мр, 3Мр, 5Мр)
- цифровой медицинский принтер для печати изображений на рентгеновской плёнке или бумаге
Маммологическое исследование аппаратом Мадис
Медико-технические требования
| № п/п | Медико-технические характеристики | Параметры |
| 1 | Общие требования: | |
| 1.1 | комплекс рентгеновский маммографический цифровой | + |
| 1.2 | регистрационное удостоверение МЗ РФ | + |
| 1.3 | сертификат соответствия | + |
| 1.4 | инструкция по эксплуатации | + |
| 1.5 | гарантийный срок эксплуатации не меньше 18 месяцев | + |
| 2 | Область применения: | |
| 2.1 | маммографическое исследование молочной железы с уточненным диагнозом | + |
| 2.2 | проведение скрининга | + |
| 3 | Характеристики маммографического комплекса: | |
| 3.1 | цифровая технология визуализации рентгеновских снимков | + |
| 3.2 | размеры рабочего поля, мм | не менее 240×180 |
| 3.3 | пороговый контраст | не более 2% |
| 3.4 | динамический диапазон | не менее 100 |
| 3.5 | разрешающая способность | не менее 7 пар линий на мм |
| 3.6 | продолжительность экспозиции | от 0,1 до 6,0 с |
| 3.7 | размер фокусного пятна, мкм | не больше 100 |
| 3.8 | электропитание оборудования | 220 В, 50 Гц |
| 3.9 | потребляемая мощность комплекса в целом | не более 1500 Вт |
| 3.10 | продолжительность непрерывной эксплуатации | не менее 6 часов |
| 4 | Характеристики программно-математического обеспечения | |
| 4.1 | наличие базы данных пациентов | + |
| 4.2 | цифровая обработка рентгеновских изображений (яркость, контрастность, четкость, изменение масштаба, позитив-негатив, поворот, определение геометрических параметров, фильтровая обработка) | + |
| 4.3 | регистрация снимков и заключений на дискете, лазерном диске, флэш-носителе и в памяти ПК | + |
| 4.4 | формирование снимков в формате DICOM 3.0 | + |
| 4.5 | наличие визуализации одновременно до 1, 2, 4, 9, 16 снимков (проекций) | + |
| 5 | Технические характеристики генератора: | |
| 5.1 | тип генератора | высокочастотный с рабочей частотой не менее 10 кГц |
| 5.2 | мощность генератора | не более — 10 Вт |
| 5.3 | размещение генератора — интегрированный в маммограф (то есть, не нуждается в отдельном месте для его установки) | + |
| 5.4 | диапазон напряжений, которые задаются | от 28 до 40 кВ с шагом не больше 1 кВ |
| 5.5 | диапазон экспозиции | (0,1 — 1,2) мАс |
| 5.6 | относительное отклонение анодного напряжения от установленного | не более ±5% |
| 5.7 | относительное отклонение продолжительности экспозиции от установленной | не более ±10% |
| 6 | Технические характеристики рентгеновской трубки: | |
| 6.1 | ток анода рентгеновской трубки | не более 200 мкА |
| 6.2 | материал анода | молибден |
| 6.3 | размеры фокусного пятна | не более 0, 1 мм |
| 6.4 | наличие фильтра | алюминий 0, 4 мм |
| 6.5 | максимальное анодное напряжение рентгеновской трубки | 45 кВ |
| 7 | Другие технические характеристики: | |
| 7.1 | система компрессии автоматическая с возможностью задания предельной компрессии от 3 до 15 кг | + |
| 7.2 | количество градаций яркости изображения на экране монитора | не менее 256 |
| 7.3 | возможность установки и контроля анодного напряжения рентгеновской трубки и времени экспозиции на экране монитора | + |
| 7.4 | вариант исполнения | настольный |
| 8 | Наличие сертификатов | |
| 8.1. | Сертификат на соответствие системы качества предприятия-изготовителя стандарту ISO 13485:2003 | + |
Рекомендованное размещение маммографа в помещении
Требования к кабинету маммографии
Условия размещения комплекса рентгеновского маммографического цифрового МАДИС
в медицинских учреждениях.
Размещение и эксплуатация комплекса МАДИС в части обеспечения радиационной
безопасности должны удовлетворять требованиям общепринятых нормативных
документов (СанПиН 2.6.1.1192-03, НРБ - 96).
Площадь помещения, в котором размещают комплекс, должна быть не менее 10 м2. При этом:
- Устройство рентгеновское штативное (УРШ) устанавливают (по возможности) в центре помещения или возле капитальной стены дома, или возле стены, за которой должно быть исключено длительное пребывание посторонних лиц во время эксплуатации комплекса.
- Стол, на который устанавливают УРШ, должен быть устойчив к опрокидыванию под воздействием опрокидывающего момента, создаваемого этим устройством.
- УРШ и рабочее место оператора (рентген-лаборанта или врача-рентгенолога) с установленной на нем ПЭВМ рекомендуется размещать в сопредельных помещениях, отделенных стационарной рентгенозащитной перегородкой. При совмещении УРШ и рабочего места оператора в одном помещении для защиты оператора от рассеянного излучения необходимо использовать рентгенозащитную ширму, которая отделяет рабочее место от источника рентгеновского излучения.
- Примеры взаимного размещения оборудования комплекса МАДИС и электрическая схема соединения блоков комплекса и шины защитного заземления приведены в Руководстве по эксплуатации (будет поставлено вместе с комплексом).
- Необходимо наличие розеток 220В/50 Гц с заземляющими контактами.
Условия размещения комплекса МАДИС в медицинских учреждениях
Размещение и эксплуатация комплекса МАДИС в части обеспечения радиационной безопасности должны удовлетворять требованиям нормативных документов (в т. ч. Санитарным правилам и нормам СанПиН
1. Выбор помещений для установки комплекса:
- помещение для рентгеновского маммографического обследования с установленным в нем комплексом МАДИС не должно размещаться в жилых зданиях и детских учреждениях. Допускается функционирование кабинетов в поликлиниках, встроенных в жилые здания, если смежные по вертикали и горизонтали помещения не являются жилыми;
- помещение не должно находиться смежно с палатами для беременных и детей;
- помещение не должно находиться в затопляемых местах (подвальных этажах, под душевыми, уборными и т.п.);
- состав и площадь помещений маммографического кабинета, в котором размещают комплекс, должны быть:
- процедурная — не менее 6 м2,
- кабина для раздевания (необязательно) — не менее 3 м2,
- кабинет врача — не менее 9 м2.
2. Оборудование помещений и условия установки комплекса:
- пол процедурной выполняется из электроизоляционных материалов натуральных или искусственных. Применение искусственных покрытий и конструкций пола возможно при наличии на них заключения об их электробезопасности;
- ширина дверного проема в процедурной маммографического кабинета должна быть не менее 1,2 м при высоте 2,0 м, размер остальных дверных проемов — 0,9×1,8 м, двери должны открываться «на выход» и обеспечивать поглощение рассеянного излучения;
- блок рентгеновский устанавливают (по возможности) в центре помещения или возле капитальной стены здания, или возле стены, за которой должно быть исключено длительное пребывание посторонних лиц во время эксплуатации комплекса. Не следует направлять прямой пучок излучения в направлении смотрового окна комнаты управления или защитной ширмы;
- расстояние от рентгеновской трубки до смотрового окна для маммографических аппаратов 0151 не менее 1 м;
- стол (тумба), на котором устанавливают блок рентгеновский, должен быть устойчив к опрокидыванию под воздействием опрокидывающего момента, создаваемого этим устройством. Рекомендуется использование специальной тумбы которая крепится к полу и стене анкерными болтами (чертежи прилагаются).
3. Положения, связанные с условиями эксплуатации:
- рекомендуемая температура воздуха при проведении обследования 22 ± 2°С при относительной влажности в пределах
30-80%; - должна быть предусмотрена общеобменная приточно-вытяжная вентиляция помещения с кратностью притока/вытяжки
3-4 объема воздуха помещения в час; - освещенность рабочего места 200 лк (люминесцентные лампы) и 100 лк (лампы накаливания), но предпочтительней дневное освещение;
- рабочее место рентген-лаборанта не должно располагаться в направлении распространения пучка рентгеновского излучения от блока рентгеновского при его повороте (выполнение косых и боковых снимков);
- персоналу рекомендуется применять индивидуальные или стационарные средства защиты от рентгеновского излучения с эквивалентом свинца от 0,3 мм.
- блок рентгеновский и рабочее место рентген-лаборанта с установленным на нем ПК рекомендуется размещать в сопредельных помещениях, отделенных стационарной рентгенозащитной перегородкой. При совмещении блока рентгеновского и рабочего места рентген-лаборанта в одном помещении для защиты рабочего места от рассеянного излучения необходимо использовать рентгенозащитную ширму, которая отделяет рабочее место от источника рентгеновского излучения. При этом на ширму не должен попадать прямой пучок рентгеновского излучения при любых углах поворота блока рентгеновского;
- прокладка электрических кабелей и проводов от комнаты управления до процедурной должна проводиться в подпольных каналах, напольных или настенных коробах, оставляя пол свободным в местах перемещения пациента и персонала.
4. Подключение к электросети
Для подключения комплекса МАДИС к сети электрического питания в помещении необходимо установить две трехполюсные однофазные евророзетки (~ 220В), обеспечивающие потребление тока не менее 5 А. Одну розетку разместить вблизи места установки рентгеновского блока, другую — вблизи места размещения стола с ПЭВМ. Также в месте установки рентгеновского блока необходимо обеспечить наличие шины заземления, к которой будет подсоединен корпус рентгеновского блока.
5. При проектировании или дооборудовании процедурной маммографического кабинета с комплексом Мадис расчет защиты производится на ослабление первичного пучка рентгеновского излучения. На расстоянии 1 м от моноблока штативного устройства Мадис рентгеновское излучение составляет
Стационарные перегородки в помещении (стены, перекрытия пола и потолка), выполненные из кирпича или бетона толщиной от 10 см, имеют эквивалент по свинцу не хуже 0,5 мм и, соответственно, коэффициент ослабления излучения K≥5000. Мощность дозы за такими перегородками составит величину, не превышающую 0,020 мкГр/час, то есть на два порядка меньше допустимой мощности дозы для смежных по вертикали и горизонтали палат стационара.
6. Таким образом, при наличии в помещении процедурной маммографического кабинета стационарных перегородок указанной толщины мощность дозы от рентгеновского излучения комплекса Мадис за перегородками не превысит естественный фон, и дополнительных мер для ограничения потока прямого и переотраженного излучения не требуется.
В случае наличия перегородок, не удовлетворяющих ослаблению K≥5000 (гипсокартон, пенопласт и др.), необходимо дополнительно на перегородку нанести слой баритовой штукатурки
7. В комплексе МАДИС применена рентгеновская трубка типа 0,006 БД
Цифровой маммографический комплекс МАДИС предназначен для всех видов диагностических и скрининговых обследований молочной железы, предусмотренных в маммологии. Использование самой современной цифровой "беспленочной" технологии позволяет получить высококачественное изображение структуры тканей молочной железы при малой поверхностной экспозиционной дозе. Не требуются фотолаборатория, рентгеновская пленка, химические реактивы.
