English
Маммограф цифровой СИМА
SYMA – цифровой рентгеновский маммограф – аппарат для проведения скрининговых обследований и диагностики заболеваний молочных желез. Он обеспечивает радиовизуализацию исследуемых органов с достаточным, для проведения любых предусмотренных маммологией видов обследований, качеством.
Особенности комплекса
Маммограф SYMA вобрал инновационные решения в электронике, оцифровке, сфере улучшения качества изображений. В нём реализованы передовые разработки в области исследования молочных желез, накопления, обработки, хранения и передачи полученной информации.
В аппарате установлен цифровой детектор формирования рентгеновского изображения типа DR, элементы которого под воздействием рентгеновских лучей образовывают рентгенограмму в течение максимум пары секунд. Он отличается небольшими массой и габаритами.
Удобство фиксации
Устройство оснащено автоматизированными компрессионным аппаратом для бережного анализа молочных желез во время исследования.
Настройка работы
Ручное управление параметрами рентгеновского излучения позволяет получить максимум информации в любой ситуации. Оператор может изменять продолжительность и физико-химические параметры облучения, такие как анодное напряжение.
Визуализация
Благодаря мощному микропроцессору изображение с минимальной задержкой поступает на монитор компьютера с диагональю от 19 дюймов. Программное обеспечение предоставляет ряд функций для управления картинкой, повышения её качества: изменение контрастности, яркости, масштабирование, поворот, создание негатива.
Хранение, передача данных
Для визуализации, хранения, копирования, печати и отправки информации через интернет либо локальную сеть маммограф использует стандарт DICOM 3.0. Формат включает сведения о пациенте, медицинском учреждении, персонале, который проводил исследование. В метатегах может содержаться информация о типе процедуры, времени, дате, параметрах её проведения.
Формат DICOM 3.0 позволяет создавать и вести личные архивы пациентов, хранимые в базе данных на компьютере. БД можно пересылать по локальной сети медицинского учреждения, копировать на портативные цифровые носители: флеш-накопители, компакт-диски.
Вывод информации
Маммограф SYMA поддерживает печать на рентгенографических плёнках при помощи лабораторного струйного принтера и медицинских чернил, а также распечатку врачебных заключений.
Инженеры предусмотрели проведение традиционного рентгенологического обследования молочных желез с использованием рентгеновской плёнки (кассеты габаритами 240 × 300 мм).
Особенности маммографа SYMA:
- Индивидуальная электроприводная компрессия груди.
- Цифровая коррекция изображения.
- Архивирование информации на каждого пациента.
- Печать снимков на рентгеновской плёнке.
- Передача снимков по интернету, локальной сети, на внешнюю память.
- Ручное и автоматическое управление параметрами излучения, исходя из геометрии груди.
Медико-технические требования к комплексу рентгеновскому маммографическому цифровому СИМА
| № п/п | Медико-технические характеристики | Параметры |
| 1 | Общие требования: |
|
| 1.1 | комплекс рентгеновский маммографический цифровой | + |
| 1.2 | регистрационное удостоверение МЗ РФ | + |
| 1.3 | сертификат соответствия | + |
| 1.4 | руководство по эксплуатации | + |
| 1.5 | гарантийный срок эксплуатации не меньше 18 месяцев | + |
| 2 | Область применения: |
|
| 2.1 | маммографическое исследование молочной железы с уточненным диагнозом | + |
| 2.2 | проведение скрининга | + |
| 3 | Характеристики маммографического комплекса: |
|
| 3.1 | цифровая технология визуализации рентгеновских снимков | + |
| 3.2 | размеры рабочего поля, мм | не менее 240х180 |
| 3.3 | пороговый контраст | не более 2% |
| 3.4 | динамический диапазон | не менее 100 |
| 3.5 | разрешающая способность | до 8 пар линий на мм |
| 3.6 | эффективная доза на снимок, мЗв | не более 0,1 |
| 3.7 | электропитание оборудования | 220 В, 50 Гц |
| 3.8 | потребляемая мощность комплекса, не более: - кратковременная (в нагрузочном состоянии) - продолжительная (в режиме обработки информации) |
8,0 кВА 0,5 кВА |
| 3.9 | продолжительность непрерывной эксплуатации | не менее 6 часов |
| 4 | Характеристики программно-математического обеспечения |
|
| 4.1 | наличие базы данных пациентов, снимков, заключений | + |
| 4.2 | цифровая обработка рентгеновских изображений (яркость, контрастность, четкость, изменение масштаба, позитив-негатив, поворот, определение геометрических параметров, фильтровая обработка) | + |
| 4.3 | выдача снимков и заключений на бумаге, лазерных дисках, флэш-носителях в стандартах bmp, jpg, DICOM | + |
| 4.4 | передача снимков по сети Интернет | + |
| 4.5 | наличие визуализации одновременно до 16 снимков | + |
| 4.6 | возможность постобработки снимков из базы | + |
| 5 | Технические характеристики генератора: |
|
| 5.1 | тип генератора | высокочастотный с рабочей частотой не менее 20 кГц |
| 5.2 | мощность генератора | 8 кВт |
| 5.3 | диапазон напряжений, которые задаются | от 22 до 35 кВ с шагом не более 1 кВ |
| 5.4 | диапазон количества электричества | (30 – 480) мАс |
| 5.5 | относительное отклонение анодного напряжения от установленного | не более ±5% |
| 5.6 | относительное отклонение количества электричества от установленного
| не более ±10% |
| 6 | Технические характеристики рентгеновской трубки: |
|
| 6.1 | тип анода | молибден, вращающийся |
| 6.2 | ток анода рентгеновской трубки (устанавливают на предприятии – изготовителе комплекса) для всех уставок анодного напряжения | 80 мА |
| 6.3 | мощность рентгеновской трубки | 4,0 кВА |
| 6.4 | размеры фокусного пятна | не более 0, 3 мм |
| 6.5 | наличие фильтра | молибден 0, 03 мм |
| 7 | Другие технические характеристики: |
|
| 7.1 | система компрессии | автоматизированная, до 18 кг |
| 7.2 | вращение и перемещение блока рентгенооптического | автоматизированное |
| 7.3 | количество градаций яркости изображения на экране монитора | не менее 256 |
| 7.4 | возможность установки и контроля анодного напряжения рентгеновской трубки и количества электричества на экране монитора | + |
| 7.5 | автоматическое определение значения эффективной дозы на снимок | + |
| 7.6 | вариант исполнения | напольный |
| 8 | Наличие сертификатов |
|
| 8.1. | Сертификат на соответствие системы качества предприятия-изготовителя стандарту ISO 13485:2003 | + |
Условия размещения комплекса СИМА в медицинских учреждениях
Размещение и эксплуатация комплекса СИМА в части обеспечения радиационной безопасности должны удовлетворять требованиям нормативных документов (в т. ч. Санитарным правилам и нормам СанПиН
1. Выбор помещений для установки комплекса:
- помещение для рентгеновского маммографического обследования с установленным в нем комплексом СИМА должно быть аттестовано органами санэпиднадзора (иметь санитарный паспорт);
- помещение не должно находиться смежно с палатами для беременных и детей;
- помещение не должно находиться в затопляемых местах (подвальных этажах, под душевыми, уборными и т.п.);
- состав и площадь помещений маммографического кабинета, в котором размещают комплекс, должны быть:
- процедурная — не менее 6 м2 (реально нужно не менее 9 м2)
- кабина для раздевания (необязательно) — не менее 3 м2,
- кабинет врача — не менее 9 м2.
2. Оборудование помещений и условия установки комплекса:
- УРШ и рабочее место оператора рекомендуется размещать в смежных помещениях — процедурной и пультовой (комната управления), соответственно, отделенных рентгенозащитной перегородкой. Для обеспечения возможности контроля за состоянием пациента должно быть предусмотрено смотровое окно;
- при отсутствии пультовой допускается установка рабочего места оператора в процедурной с использованием рентгенозащитной ширмы для защиты от рассеянного излучения. Расстояние от рабочего места персонала за защитной ширмой до стен помещения — не менее 0,6 м;
- размещение УРШ производят таким образом, чтобы первичный пучок излучения был направлен в сторону капитальной стены, за которой должно быть исключено постоянное пребывание персонала и пациентов во время эксплуатации комплекса. Не следует направлять прямой пучок излучения в направлении смотрового окна (комнаты управления, защитной ширмы). Необходимо учитывать, что направление излучения у маммографа изменяется в зависимости от выполняемой проекции. Габаритные размеры УРШ приведены на рис.1;
- расстояние от стола пациента комплекса до стен помещения должно быть не менее 1,5 м, расстояние от задней стенки УРШ до стены — не менее 0,8 м, расстояние от выходного окна рентгеновской трубки до смотрового окна — не менее 1 м;
- УРШ устанавливается в процедурной посредством крепления к полу с помощью анкерных болтов. Для этого на месте его размещения в полу сверлятся 4 глухих отверстия (диаметром 10 мм и глубиной 160 мм) согласно чертежу, представленному на рис.2. Толщина пола должна обеспечивать такое крепление;
- пол процедурной выполняется из электроизоляционных материалов натуральных или искусственных. Применение искусственных покрытий и конструкций пола возможно при наличии на них заключения об их электробезопасности;
- ширина дверного проема в процедурной маммографического кабинета должна быть не менее 1,2 м при высоте 2,0 м, размер остальных дверных проемов — 0,9×1,8 м, двери должны открываться «на выход» и обеспечивать поглощение рассеянного излучения;
3. Условия эксплуатации:
- рекомендуемая температура воздуха при проведении обследования 22 ± 2°С при относительной влажности в пределах
30-80%; - должна быть предусмотрена общеобменная приточно-вытяжная вентиляция помещения с кратностью притока/вытяжки
3-4 объема воздуха помещения в час; - освещенность рабочего места 200 лк (люминесцентные лампы) и 100 лк (лампы накаливания), но предпочтительней дневное освещение.
4. Подключение к электросети:
- процедурная рентгенкабинета должна быть снабжена электрической однофазной сетью 220 В, 50 Гц типа TN-C-S с повторным заземлением нулевого провода сети, выполненная в соответствии с ПУЭ. Отклонение сетевого напряжения от номинального значения при неработающем комплексе не должно превышать ± 10%, а отклонение частоты сети ± 1 Гц. Сеть должна быть рассчитана на потребляемую мощность не менее 6,0 кВт ( ток не менее 30 А). Для подключения маммографа необходимо три проводника: фазный проводник (L), нейтральный проводник (N) и защитный проводник (PE).
- комплекс должен присоединяться к сети через коммутационный аппарат — автомат защиты сети (АЗС), при размыкании (выключении) которого все без исключения составные части комплекса обесточиваются. АЗС должен устанавливаться только в фазный (L) проводник питающей сети. Разомкнутое положение коммутационного аппарата должно быть отчетливо видно, он должен размещаться на высоте не менее 1,6 м от уровня пола. Расстояние между коммутационным аппаратом (АЗС) и УРШ должно составлять не более 1,5 м. Удобно сделать возле УРШ распределительную коробку с АЗС к которой следует подключить сеть. От коробки до УРШ соединение осуществляется
3-проводным кабелем сечением не менее 3×6 мм2 . - прокладка электрических кабелей и проводов от комнаты управления до процедурной (или от УРШ до рабочего места рентген-лаборанта при его размещении в процедурной) должна проводиться в подпольных каналах, напольных или настенных коробах, оставляя пол свободным в местах перемещения пациента, персонала и аппаратуры, и одновременно исключая возможность обрыва сетевых проводов, в особенности защитного (PE).
5. Вопросы связанные с радиационной безопасностью
- в комплексе СИМА применена рентгеновская трубка XM15 c мишенью из молибдена. Диапазон установки анодного напряжения рентгеновской трубки (с шагом 1 кВ) от 22 до 35 кВ. Значение тока рентгеновской трубки 80 мА.
- при проектировании или дооборудовании процедурной маммографического кабинета с комплексом сИМА расчет защиты должен производиться на ослабление первичного пучка и рассеянного рентгеновского излучения до значений не превышающих утвержденных СЭС контрольных уровней облучения на рабочих местах персонала категории А.
